FAQ

  1. Apakah produk yang bisa didaftarkan di sistem e-registration OTSM ?

    Untuk saat ini, pendaftaran hanya berlaku untuk obat tradisional dengan komposisi sederhana yang hanya mengandung simplisia yang sudah dikenal secara empiris dengan klaim penggunaan tradisional , dengan tingkat pembuktian umum, dalam bentuk sediaan sederhana minyak obat luar, parem, tapel, pilis, rempah mandi, serbuk luar, salep, ratus, serbuk, dan cairan obat dalam dimana profil keamanan dan kemanfaatan telah diketahui pasti.

  2. Ada berapa tahapan dalam proses pendaftaran ?

    Proses pendaftaran terdiri atas 2 tahapan, yaitu:
    • Pendaftaran perusahaan untuk mendapatkan id perusahaan
    • Pendaftaran produk
    Sistem e-registrasi ini melibatkan proses self assessment, sehingga produk harus dipastikan tidak mengandung bahan yang dilarang digunakan dan memenuhi persayaratan mutu.

  3. Berapa lama proses pendaftaran ?

    Lama proses pendaftaran adalah 7 hari kerja semenjak produsen menyerahkan bukti hasil pembayaran Surat Perintah Bayar (SPB) Registrasi.

  4. Berapa tarif yang dikenakan dalam proses pendaftaran ?

    Tarif dikenakan per produk yang didaftarkan sesuai dengan PNBP (Penerimaan Negara Bukan Pajak) yang tertuang dalam Peraturan Pemerintah RI NOMOR 48 TAHUN 2010 tentang Jenis Dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak Yang Berlaku Pada Badan Pengawas Obat Dan Makanan. Surat Perintah Bayar per produk dikeluarkan 2 kali, yaitu:
    • Surat Perintah Bayar Pra Registrasi sebesar Rp. 50.000,-
    • Surat Perintah Bayar Registrasi

  5. Apa saja Peraturan / ketentuan yang berlaku di bidang Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan?

    Agar melihat bagian informasi pada subsite ini di bagian Peraturan

  6. Aspek apa yang harus diperhatikan pada registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan?

    Faktor Keamanan, Mutu , Kemanfaatan, Label

  7. Apa beda Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka?

    OT : Kemanan dan kemanfaatan dibuktikan secara empiris
    OHT : Kemanan dan kemanfaatan dibuktikan secara ilmiah melalui uji pra klinik
    FF : Kemanan dan kemanfaatan dibuktikan secara uji klinik

  8. Kemana harus mendaftarkan obat tradisional jamu gendong?

    Obat Jamu Gendong Tidak Diwajibkan untuk mendaftar

  9. Apa persyaratan produk Obat Tradisional bentuk tetes mata?

    Dilarang mengandung :
    Etil alkohol > 1% OT dan >5 untuk SM
    bahan kimia obat
    narkotika / psikotropika
    bahan lain yang membahayakan kesehatan
    menggunakan tumbuhan / hewan yang dilindungi

  10. Apa yang menyebabkab produk Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan dibatalkan nomor izin edarnya?

    Tidak memenuhi kriteria pendaftaran, penandaan tidak sesuai, promosi menyimpang dari yang telah disetujui, selama 2 tahun berturut2 ot tidak dibuat atau tidak di impor

  11. Bagaimana cara pendaftaran e-tracking dan e-registrasi untuk perusahaan baru?

    Melakukan pendaftaran melalui menu Registrasi produk dalam website asrot.pom.go.id

  12. Sudah ada Nomor Izin Edar namun lupa mendaftarkan ulang, hanya beda 1 hari setelah masa expired, apa yang harus dilakukan?

    Saudara diharuskan Untuk memdaftar Baru

  13. Bahan yang dilarang digunakan dalam Obat Tradisional?

    Dapat saudara lihat di
    KepMenKes RI No: 1147/D/SK/IV/81
    PERKABPOM No. 10 Tahun 2014
    KEPKABPOM No. HK.00.05.4.02647
    PERKABPOM No. HK.03.1.23.05.12.3428 Tahun 2012
    PERKABPOM No. HK.00.05.41.2803 Tahun 2005
    Surat Edaran Nomor. HK.04.4.42.421.09.16.1740 tahun 2016

  14. Contoh komposisi Obat Tradisional tidak rasional?

    Guazuma ulmifolia folium ekstrak , Murrayae paniculata folium ekstrak , Carica papaya folium ekstrak

        
PENGUMUMAN UJICOBA DAN SIMULASI PENERAPAN KONSULTASI ONLINE • PENGUMUMAN CRASH PROGRAM OKTOBER 2017 • Jadwal Coaching Clinic 2017 • PENERAPAN SISTEM PEMBAYARAN SIMPONI PRODUK OT, SM DAN KUASI • SEHUBUNGAN DENGAN ADANYA KEGIATAN KEDEPUTIAN 2, BERSAMA INI KAMI SAMPAIKAN PERUBAHAN JADWAL PELAYANAN • Pengumuman Perubahan Jadwal Konsultasi IT • Surat Edaran Tentang Penerapan Pendaftaran Khusus Ekspor Produk OT dan SM • Surat Edaran Perubahan Jadwal Pelayanan OT, SM dan KOS • Update Daftar Tanaman Kategori Lowrisk • Pengumuman Upload Desain Kemasan • Informasi Pengambilan SK • LAMPIRAN SURAT EDARAN 1785 - KATEGORI REGISTRASI VARIASI MINOR • Surat Edaran Nomor 1785 Tentang Penerapan Sistem Registrasi Baru dan Variasi Kategori Minor • Surat Edaran No. 1012 Tentang Registrasi Ulang OT dan SM • Penerapan E-Tracking Dalam Rangka Registrasi Baru dan Variasi OT dan SM • Pengumuman Pelayanan Di Loket Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan • Surat Edaran Percepatan Izin UKOT • Surat Pemberitahuan Terkait dengan Keagenan lebih dari satu dan surat Penunjukan Palsu • Pengumuman Mengenai Mekanisme Pengembalian bukti pembayaran PNBP • Daftar Positive List Bahan Baku • Tahapan Implementasi Registrasi Elektronik Obat Tradisional
        
© 2012 - Badan Pengawas Obat dan Makanan - Republik Indonesia
Suitable View @ Chrome / Firefox4+ / IE7+ / Opera / Safari