Menindaklanjuti hasil kajian analisis dan risiko terhadap penggunaan bahan pewarna eritrosin (FD&C Red No 3) dalam produk obat bahan alam, obat kuasi dan suplemen kesehatan maka dalam proses registrasi produk yang mengandung eritrosin harus memperhatikan ketentuan sebagai berikut:

1. Bahan pewarna eritrosin masih dapat diizinkan digunakan pada produk obat bahan alam, obat kuasi dan suplemen kesehatan dengan ketentuan tidak melebihi batasan maksimal sebesar 50% ADI (Acceptable Daily Intake). Adapun ADI eritrosin adalah 0,1 mg/kg berat badan/hari.
2. Dalam hal proses pengajuan registrasi harus melampirkan dokumen berupa:
   a. Hasil uji (sertifikat analisis) eritrosin dengan mencantumkan bentuk yang digunakan (lakes atau dyes) dan informasi jumlah/persentase kadar eritrosin dalam bahan baku tersebut secara jelas; dan
   b. Hasil penghitungan paparan eritrosin sesuai dosis harian untuk tiap target pengguna.
3. Bagi pelaku usaha yang memiliki produk terdaftar mengandung eritrosin, dihimbau untuk melakukan perhitungan kadar eritrosin secara mandiri. Apabila hasil perhitungan eritrosin melebihi 50% ADI agar melakukan penyesuaian/reformulasi melalui registrasi variasi dengan melampirkan hasil uji stabilitas minimal 6 bulan serta persyaratan sesuai ketentuan dalam peraturan yang mengatur tentang registrasi obat bahan alam, obat kuasi dan suplemen kesehatan.
4. Ketentuan penggunaan bahan pewarna eritrosin dapat dilakukan peninjauan kembali apabila terdapat perkembangan informasi terbaru terkait aspek keamanannya.

Demikian disampaikan untuk dapat dilaksanakan dengan sebaik-baiknya.

Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik