Kategori produk yang dapat didaftarkan meliputi :
a. Obat tradisional (jamu, obat herbal terstandar, fitofarmaka, obat tradisional impor)
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
b. Suplemen kesehatan
Suplemen kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi; memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan; mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis; mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan.
c. Obat kuasi
Obat kuasi adalah sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi untuk mengatasi keluhan ringan

Product categories that could be registered include :
a. Traditional medicine (Jamu, Obat Herbal Terstandar, Fitofarmaka, and imported traditional medicines)
Traditional medicine is a product in the form of plants material, animal-derived material, mineral, preparations of sarian (galenik) or mixtures of these materials which have been used for treatment for generations, and can be applied in accordance with the prevailing norms in society.
b. Health supplement
Health supplement is a product intended to supplement nutritional needs; maintain, improve and / or improve health functions; having nutritional value and / or physiological effects; containing one or more ingredients in the form of vitamins, minerals, amino acids and / or other non-plant ingredients can be combined with plants.
c. Quasi drug
Quasi drug is a product that contains active ingredients with pharmacological effect to treat minor symptoms.
 

Peraturan dapat diakses secara online di http://jdih.pom.go.id/
The regulations can be accessed online at http://jdih.pom.go.id/
 

Obat kuasi adalah sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi untuk mengatasi keluhan ringan. Tata cara registrasi obat kuasi sama dengan registrasi obat tradisional dan suplemen kesehatan.

Quasi drug is a product that contains active ingredients with pharmacological effect to treat minor symptoms. The registration procedure of quasi drugs is the same as registration procedure of traditional medicines and health supplement.
 

Obat tradisional low risk adalah obat tradisional dengan komposisi sederhana yang hanya mengandung simplisia yang sudah dikenal secara empiris dengan klaim penggunaan tradisional, dengan tingkat pembuktian umum, dalam bentuk sediaan sederhana minyak obat luar, parem, tapel, pilis, rempah mandi, serbuk luar, salep, ratus, serbuk obat dalam, cairan obat dalam dimana profil keamanan dan kemanfaatan telah diketahui pasti.
Daftar tanaman yang termasuk dalam bahan low risk adalah : http://asrot.pom.go.id/index.php/home/depan/informasi/85

Low-risk traditional medicine is traditional medicine with a simple composition that only contains simplicia which has been known empirically with traditional use claims, with a general level of proof, in simple dosage forms: oil for external use, parem, tapel, pilis, bath spices, external powder, ointment, ratus, oral powder, oral liquid which the safety and efficacy data has been known.
List of plants which are appropriate to be categorized as Low-Risk traditional medicine is available in the following link : http://asrot.pom.go.id/index.php/home/depan/informasi/85
 

Jamu : Keamanan dan kemanfaatan dibuktikan secara empiris
OHT : Keamanan dan kemanfaatan dibuktikan secara ilmiah melalui uji pra klinik
Fitofarmaka : Keamanan dan kemanfaatan dibuktikan secara uji klinik

Jamu : Safety and efficacy are empirically proven
OHT : Safety and efficacy are proven scientifically through pre-clinical testing
Fitofarmaka : Safety and efficacy are proven scientifically through clinical testing
 

Pendaftar dapat berkonsultasi melalui surat atau loket konsultasi.
Registrant can consult via mail or consultation desk.
 

a. Registrasi produk dilakukan melalui Aplikasi Sistem e-Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan (ASROT) dengan alamat https://asrot.pom.go.id/asrot/
b. Loket pelayanan konsultasi registrasi di Gedung Pelayanan Publik (Gedung B) Lantai 2, Badan Pengawas Obat dan Makanan, Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat

a. Product registration can be done through Aplikasi Sistem e-Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan (ASROT): https://asrot.pom.go.id/asrot/
b. Registration consultation service desk located at Public Service Building (Building B) 2nd Floor, National Agency of Drug, Food, and Cosmetic (NADFC) Republik Indonesia, Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat
 

Cara penggunaan ASROT dapat dipelajari lebih detail dalam user manual ASROT yang dapat diakses pada link https://asrot.pom.go.id/asrot/index.php/home/depan/usermanual

Further information about manual operation of ASROT can be download in this link : https://asrot.pom.go.id/asrot/index.php/home/depan/usermanual
 

Ada 2 tahap utama dalam melakukan proses registrasi, yaitu :
1. Registrasi akun perusahaan
2. Registrasi produk, terdiri dari 2 tahap :
 a. Tahap pra registrasi
  Tahap pra registrasi dilakukan secara paperless dengan menginput data produk dan formula serta mengunggah data administrasi terkait
 b. Tahap registrasi
  Jika hasil pra registrasi adalah “disetujui”, selanjutnya pendaftar melakukan tahap registrasi dengan menginput data dan menyerahkan dokumen registrasi berupa data administrasi dan data teknis

There are 2 main steps to be taken to register your product :
1. Registration of company account
2. Registration of product, comprise of 2 steps:
 1. Pre-registration
  The pre-registration is done paperless by inputting product data and formula along with related administrative requirements
 2. Registration
  If the pre-registration result is "approved", the registrant should proceed to the registration stage by inputting the data and submitting the registration documents in the hardcopy form of administrative and technical data
 

a. Lokal
1. Nomor Induk Berusaha (NIB)
2. Sertifikat CPOB / CPOTB / CPPOB / sertifikat CPOTB bertahap
3. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
4. Akte notaris
5. Surat kuasa bermaterai sebagai penanggung jawab akun perusahaan

b. Importir
1. NIB
2. Rekomendasi hasil audit sarana distribusi dari Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan atau Balai Besar/ Balai POM setempat
3. Sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP) dari produsen di luar negeri
4. Akte notaris
5. Surat kuasa bermaterai sebagai penanggung jawab akun perusahaan

a. Local
1. Single Business Number (Nomor Induk Berusaha, NIB)
2. Certificate of CPOB / CPOTB / CPPOB / Certificate of partial CPOTB
3. Individual Tax Number (Nomor Pokok Wajib Pajak, NPWP)
4. Notarial deed of the company
5. Letter of authorization stating person in charge of company account

b. Importer
1. Single Business Number (Nomor Induk Berusaha, NIB)
2. Recommendations generated from the audit results of distribution facilities by Directorate of Traditional Medicine and Health Supplements Supervision or the local Balai Besar/ Balai POM
3. Single Tax Number (Nomor Pokok Wajib Pajak, NPWP)
4. Notarial deed of the company
5. Letter of authorization stating the person in charge of company account
 

Dokumen administratif:
a. Formulir pendaftaran berisi identitas produk dan produsen/perusahaan
b. Sertifikat cara pembuatan yang baik dengan ketentuan:
 i. Untuk produk Obat Tradisional berupa sertifikat CPOTB atau sertifikat CPOTB Bertahap bagi UKOT dan/atau UMOT
 ii. Untuk produk Suplemen Kesehatan berupa:
  1. Sertifikat CPOB dan persetujuan penggunaan fasilitas bersama untuk Suplemen Kesehatan dengan komposisi bahan golongan nonobat
  2. Sertifikat CPOTB
  3. Sertifikat CPPOB
c. Surat perjanjian kerjasama kontrak/toll manufacturing untuk produk yang dibuat berdasarkan kontrak
d. Surat perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan

Dokumen teknis:
a. Formula dan cara pembuatan, meliputi:
 i. Formula lengkap bahan aktif dan tambahan per bentuk sediaan/per saji dalam satuan metrik
 ii. Jumlah masing-masing bahan yang digunakan dalam 1 (satu) kali pembuatan
 iii. Cara pembuatan secara terperinci
b. Cara pemeriksaan mutu bahan baku, meliputi:
 i. Certificate of analysis dan spesifikasi bahan baku dari produsen bahan baku
 ii. Identifikasi bahan baku simplisia/ekstrak seperti hasil kromatogram bila diperlukan
c. Cara pemeriksaan mutu produk jadi, meliputi:
 i. Certificate of analysis produk jadi memuat spesifikasi, metode analisa, dan hasil pengujian
 ii. Protokol dan hasil uji stabilitas
 iii. Data stabilitas dari pabrik pengemas apabila produk dikemas (repacking) di Indonesia
d. Uji mutu dan keamanan, meliputi:
 i. Uji sifat fisika dan kimia
 ii. Uji kandungan senyawa penanda atau golongan untuk kategori Obat Herbal Terstandar (OHT) dan Fitofarmaka
 iii. Uji mikrobiologi (ALT, AKK, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp., Shigella sp.)
 iv. Uji logam berat (Pb, Hg, Cd, As)
 v. Uji kadar alkohol untuk cairan obat dalam dengan batas tidak lebih dari 1%
 vi. Uji benzyl piperazine untuk produk yang mengandung Cayenne ekstrak
 vii. Uji kadar kafein untuk produk yang mengandung kafein dan herbal-herbal yang mengandung kafein seperti Yerba Mate, Guarana, Kopi
 viii. Uji toksisitas untuk Ganoderma/Lingzhi/Maitake/Shitake dan bahan yang belum diketahui keamanan dan kemanfaatannya
 ix. Uji kloramfenikol untuk produk mengandung madu atau turunannya
 x. Sertifikat analisis gelatin, asal perolehan gelatin, sertifikat bebas Bovine Spongiform Encephalopathy dan sertifikat halal dari lembaga yang berwenang
 xi. Uji kadar lovastatin untuk Monascus sp (Red Yeast) dengan ketentuan tidak lebih dari 1 % dan bebas citrinin
 xii. Asal dan proses perolehan bahan-bahan tertentu sesuai ketentuan yang berlaku
e. Klaim khasiat/kegunaan aturan pakai dan sistem penomoran bets
f. Sampel dengan kemasan asli (hanya jika diperlukan)
g. Rancangan penandaan yang berwarna (desain kemasan)
h. Data dukung lainnya apabila mencantumkan informasi khusus berupa logo halal produk, logo iradiasi, logo organik, dan lain-lain pada desain kemasan

Administrative documents:
a. Registration form, comprise of product identity and company/manufacturer identity.
b. Certificate of good manufacturing practices as the following condition:
 i. For traditional medicine, the certificate in the form of CPOTB certificate or partial CPOTB certificate for UKOT and/or UMOT
 ii. For health supplement, the certificate in the form of:
  1. CPOB certificate and joint facility approval for health supplement with non-drug composition
  2. CPOTB certificate
  3. CPPOB certificate
c. Cooperation Agreement on contract/toll manufacturing (if any)
d. Cooperation Agreement on distribution (if registrant intend to put distributor name on the label)

Technical documents:
a. Formula and manufacturing process, comprise of:
 i. Complete formula of active and additional ingredients per dosage form / per serving in metric unit
 ii. Sum of each ingredient for one production batch
 iii. Detail of manufacturing process
b. Method to check the quality of raw material, comprise of:
 i. Certificate of analysis and raw material specification from raw material manufacturer/supplier
 ii. Identification of simplicia/extract such as chromatogram (if needed)
c. Method to check the quality of finished good, comprise of:
 i. Certificate of analysis finished good stating specification, analytical method, and result
 ii. Protocol and result of stability test
 iii. Stability data from packaging factory if the products are packed (repacking) in indonesia
d. Quality and safety test, comprise of:
 i. Physical and chemical tests
 ii. Marker compound or group compound test for Standardized Herbal Medicine (Obat Herbal Terstandar, OHT) and Fitofarmaka
 iii. Microbiology test (TPC, TYMC, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp., Shigella sp.)
 iv. Heavy metal test (Pb, Hg, Cd, As)
 v. Alcohol test for oral liquid (not more than 1%)
 vi. Benzyl piperazine test for product containing Cayenne extract
 vii. Caffeine test for product containing caffeine and plant drug containing caffeine such as Yerba Mate, Guarana, Coffee
 viii. Toxicity test for Ganoderma/Lingzhi/Maitake/Shitake and other materials with unknown safety and efficacy
 ix. Chloramphenicol test for product containing honey and other honey-derived materials
 x. Certificate of analysis gelatine, origin of gelatine, Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE) free certificate and halal certificate from authorized institution
 xi. Lovastatin test for Monascus sp (Red Yeast), not more than 1 % and citrinin-free
 xii. Origin dan manufacturing process for certain material in accordance to applicable provision
e. Claim of efficacy, direction of use and batch numbering system
f. Sample in original packaging (if needed)
g. Full colour labelling design (packaging design)
h. Other supporting datas regarding special information such as halal logo, iradiation, organic logo, etc.
 

Dokumen administratif:
 a. Formulir pendaftaran berisi identitas produk dan produsen/perusahaan
 b. Surat penunjukkan keagenan/perjanjian kerjasama lisensi dari industri di negara asal yang mencantumkan masa berlaku penunjukan, nama, satuan kemasan dan komposisi produk
 c. Certificate of Free Sale (CFS) atau Certificate of Pharmaceutical Products (CPP) yang diterbitkan oleh instansi pemerintah yang berwenang di negara asal dan telah disahkan oleh pejabat perwakilan Pemerintah Republik Indonesia setempat
 d. Sertifikat Good Manufacturing Practices (GMP) yang diterbitkan oleh instansi pemerintah yang berwenang di negara asal atau pihak ketiga yang telah mendapatkan penunjukan resmi dari pemerintah setempat
 e. Sertifikat cara pembuatan yang baik untuk penerima lisensi, dengan ketentuan:
  i. Untuk produk Obat Tradisional berupa sertifikat CPOTB
  ii. Untuk produk Suplemen Kesehatan berupa:
    1. Sertifikat CPOB dan persetujuan penggunaan fasilitas bersama untuk Suplemen Kesehatan dengan komposisi bahan golongan nonobat
    2. Sertifikat CPOTB
    3. Sertifikat CPPOB
 f. Surat perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan

Dokumen teknis:
 a. Formula dan cara pembuatan, meliputi:
  i. Formula lengkap bahan aktif dan tambahan per bentuk sediaan/per saji dalam satuan metrik
  ii. Jumlah masing-masing bahan yang digunakan dalam 1 (satu) kali pembuatan
  iii. Cara pembuatan secara terperinci
 b. Cara pemeriksaan mutu bahan baku, meliputi:
  i. Certificate of analysis dan spesifikasi bahan baku dari produsen bahan baku
  ii. Identifikasi bahan baku simplisia/ekstrak seperti hasil kromatogram bila diperlukan
 c. Cara pemeriksaan mutu produk jadi, meliputi:
  i. Certificate of analysis produk jadi memuat spesifikasi, metode analisa, dan hasil pengujian
  ii. Protokol dan hasil uji stabilitas
  iii. Data stabilitas dari pabrik pengemas apabila produk dikemas (repacking) di indonesia
 d. Uji mutu dan keamanan, meliputi:
  i. Uji sifat fisika dan kimia
  ii. Uji kandungan senyawa penanda atau golongan
  iii. Uji mikrobiologi (ALT, AKK, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp., Shigella sp.)
  iv. Uji logam berat (Pb, Hg, Cd, As)
  v. Uji kadar alkohol untuk cairan obat dalam dengan batas tidak lebih dari 1%
  vi. Uji benzyl piperazine untuk produk yang mengandung Cayenne ekstrak
  vii. Uji kadar kafein untuk produk yang mengandung kafein dan herbal-herbal yang mengandung kafein seperti Yerba Mate, Guarana, Kopi
  viii. Uji toksisitas untuk Ganoderma/Lingzhi/Maitake/Shitake dan bahan yang belum diketahui keamanan dan kemanfaatannya
  ix. Uji kloramfenikol untuk produk mengandung madu atau turunannya
  x. Sertifikat analisis gelatin, asal perolehan gelatin, sertifikat bebas Bovine Spongiform Encephalopathy dan sertifikat halal dari lembaga yang berwenang
  xi. Uji kadar lovastatin untuk Monascus sp (Red Yeast) dengan ketentuan tidak lebih dari 1 % dan bebas citrinin
  xii. Asal dan proses perolehan bahan-bahan tertentu sesuai ketentuan yang berlaku
 e. Klaim khasiat/kegunaan aturan pakai dan sistem penomoran bets
 f. Sampel dengan kemasan asli
 g. Rancangan penandaan yang berwarna (desain kemasan)
 h. Data dukung lainnya apabila mencantumkan informasi khusus berupa logo halal produk, logo iradiasi, logo organik, dan lain-lain pada desain kemasan

Administrative documents:
 a. Registration form, comprise of product identity and company/manufacturer identity.
 b. Letter of Authorization / Appointment (LoA) or Cooperation Agreement on Licensing issued by the product manufacturer in the country of origin, stating validity period of the appointment, product name, packaging unit and product composition
 c. Certificate of Free Sale (CFS) or Certificate of Pharmaceutical Products (CPP) issued by authorized government agency in the country of origin and legalized by Indonesian Embassy / Consulate General
 d. Certificate of Good Manufacturing Practices (GMP) issued by authorized government agency in the country of origin or by third party officially appointed by the government
 e. Certificate of good manufacturing practices for Licensee as the following condition:
  i. For traditional medicine, the certificate in the form of CPOTB certificate or partial CPOTB certificate for UKOT and/or UMOT
  ii. For health supplement, the certificate in the form of:
   1. CPOB certificate and joint facility approval for health supplement with non-drug composition
   2. CPOTB certificate
   3. CPPOB certificate
 f. Cooperation Agreement on distribution (if registrant intend to put distributor name on the label)

Technical documents:
 a. Formula and manufacturing process, comprise of:
  i. Complete formula of active and additional ingredients per dosage form / per serving in metric unit
  ii. Sum of each ingredient for one production batch
  iii. Detail of manufacturing process
 b. Method to check the quality of raw material, comprise of:
  i. Certificate of analysis and raw material specification from raw material manufacturer/supplier
  ii. Identification of simplicia/extract such as chromatogram (if needed)
 c. Method to check the quality of finished good, comprise of:
  i. Certificate of analysis finished good stating specification, analytical method, and result
  ii. Protocol and result of stability test
  iii. Stability data from packaging factory if the products are packed (repacking) in indonesia
 d. Quality and safety test, comprise of:
  i. Physical and chemical tests
  ii. Marker compound or group compound test for Standardized Herbal Medicine (Obat Herbal Terstandar, OHT) and Fitofarmaka
  iii.Microbiology test (TPC, TYMC, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp., Shigella sp.)
  iv. Heavy metal test (Pb, Hg, Cd, As)
  v. Alcohol test for oral liquid (not more than 1%)
  vi. Benzyl piperazine test for product containing Cayenne extract
  vii. Caffeine test for product containing caffeine and plant drug containing caffeine such as Yerba Mate, Guarana, Coffee
  viii. Toxicity test for Ganoderma/Lingzhi/Maitake/Shitake and other materials with unknown safety and efficacy
  ix. Chloramphenicol test for product containing honey and other honey-derived materials
  x. Certificate of analysis gelatine, origin of gelatine, Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE) free certificate and halal certificate from authorized institution
  xi. Lovastatin test for Monascus sp (Red Yeast), not more than 1 % and citrinin-free
  xii. Origin dan manufacturing process for certain material in accordance to applicable provision
 e. Claim of efficacy, direction of use and batch numbering system
 f. Sample in original packaging
 g. Full colour labelling design (packaging design)
 h. Other supporting datas regarding special information such as halal logo, iradiation, organic logo, etc.
 

Pendaftar dapat mendaftarkan bahan tersebut terlebih dahulu dengan menyerahkan sertifikat analisa bahan dan data dukung terkait khasiat & keamanan bahan tersebut.
Registrant should register the material/s first by submitting certificate of analysis and supporting data regarding its efficacy & safety.
 

Persyaratan utama yang harus terpenuhi adalah keamanan dan kemanfaatan yang dibuktikan secara ilmiah melalui uji pra klinik.
The main requirement that must be fulfilled is safety and efficacy to be proven scientifically through clinical testing.
 

Registrasi produk probiotik mengacu pada Lampiran XII Peraturan Kepala Badan POM No. 13 Tahun 2016 tentang Pengawasan Klaim Pada Label dan Iklan Pangan Olahan.
Registration of probiotics product in accordance to Lampiran XII Peraturan Kepala Badan POM No. 13 Tahun 2016 tentang Pengawasan Klaim Pada Label dan Iklan Pangan Olahan.
 

21012 Industri Produk Farmasi Untuk Manusia (Suplemen Kesehatan & Kuasi).
21022 Industri Produk Obat Tradisional Untuk Manusia (Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan & Kuasi).
11040 Industri Minuman Ringan (Suplemen Kesehatan).
11090 Industri Minuman Lainnya (Suplemen Kesehatan).
46441 Pedagang Besar Obat Farmasi Untuk Manusia (Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan & Kuasi).
46442 Perdagangan Besar Obat Tradisional Untuk Manusia (Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan & Kuasi).
46334 Perdagangan Besar Minuman Non Alkohol Bukan Susu (Suplemen Kesehatan).
46339 Perdagangan Besar Makanan dan Minuman Lainnya (Suplemen Kesehatan).
47999 Perdagangan Eceran Bukan di Toko, Kios, Kaki Lima dan Los Pasar Lainnya YTDL (Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan & Kuasi).


21012 Industri Produk Farmasi Untuk Manusia (Health Supplements & Quasi Products).
21022 Industri Produk Obat Tradisional Untuk Manusia (Traditional Medicines, Health Supplements & Quasi Products).
11040 Industri Minuman Ringan (Health Supplements).
11090 Industri Minuman Lainnya (Health Supplements).
46441 Pedagang Besar Obat Farmasi Untuk Manusia (Traditional Medicines, Health Supplements & Quasi Products).
46442 Perdagangan Besar Obat Tradisional Untuk Manusia (Traditional Medicines, Health Supplements & Quasi Products).
46334 Perdagangan Besar Minuman Non Alkohol Bukan Susu (Health Supplements).
46339 Perdagangan Besar Makanan dan Minuman Lainnya (Health Supplements).
47999 Perdagangan Eceran Bukan di Toko, Kios, Kaki Lima dan Los Pasar Lainnya YTDL (Traditional Medicines, Health Supplements & Quasi Products).
 

Boleh, tetapi dengan melampirkan SMF (Site Master File) untuk dievaluasi lebih lanjut.
It is allowed, please attach the SMF (Site Master File) to be further evaluated
 

a. Certificate of Free Sales (CFS) harus dikeluarkan oleh instansi pemerintah yang berwenang di negara asal, mencantumkan nama produk, bentuk sediaan, produsen, masa berlaku sertifikat serta pernyataan bahwa produk tersebut beredar di negara tersebut. CFS juga harus dilegalisasi oleh Konjen/KBRI setempat.
b. Surat penunjukkan atau Letter of Appointment / Authorization (LoA) harus dikeluarkan oleh produsen produk tersebut di negara asal dengan menyatakan nama produk, satuan kemasan, masa berlaku penunjukkan tersebut, pernyataan yang menunjukkan importir sebagai distributor di Indonesia.

a. The Certificate of Free Sales (CFS) must be issued by an authorized government agency in the country of origin, stating the product name, dosage form, manufacturer, validity period of the certificate and statement that the product is circulating in that country. CFS must also be legalized by the Indonesian Embassy / Consulate General.
b. The Letter of Appointment / Authorization (LoA) must be issued by the product manufacturer in the country of origin, stating the product name, packaging unit, validity period of the appointment and statement that importer represent as distributor in Indonesia.
 

Persyaratan mutu lengkap terdapat dalam Peraturan Kepala Badan POM No. 12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional.
The complete quality requirements can be found in Peraturan Kepala Badan POM No. 12 Tahun 2012 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional.
 

a. Obat tradisional dilarang dalam bentuk sediaan intravaginal, tetes mata, parenteral, supositoria (kecuali digunakan untuk obat tradisional wasir).
b. Obat tradisional dan suplemen kesehatan dilarang mengandung :
1. Bahan kimia isolasi atau sintetik berkhasiat obat, untuk obat tradisional
2. Narkotika, psikotropika, bahan obat
3. Hewan atau tumbuhan yang dilindungi
4. Alkohol lebih dari 1 % untuk bentuk sediaan cairan obat dalam
5. Bahan-bahan yang dilarang yang terdapat dalam Lampiran 14 PerKBPOM No. HK.00.05.41.1384 tentang : Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
6. Bahan melebihi batas maksimum pada Lampiran I Keputusan Kepala BPOM NoHK.00.05.23.3644 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan
7. Bahan-bahan terlarang lainnya yang terdapat dalam:
 • Lampiran Keputusan Kepala BPOM No HK.00.05.23.3644 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan
 • PerKBPOM No 9 tahun 2017 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional yang Mengandung Cassia Senna L. dan Rheum Officinale Dengan Klaim Untuk Menurunkan Lemak Tubuh atau Menurunkan Berat Badan
 • PerKBPOM No 10 tahun 2014 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yang Mengandung Tumbuhan Coptis Sp, Berberis Sp, Mahonia Sp, Chelidonium Majus, Phellodendron Sp, Arcangelica Flava, Tinosporae Radix, dan Cataranthus Roseus.
 • PerKBPOM No. HK. 03.1.23.05.12.3428 tahun 2012 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung Tumbuhan Pausinystalia Yohimbe
 • PerKBPOM Nomor HK. 00.05.42.6575 Tahun 2007 tentang Larangan Penggunaan Benzil Piperazin dalam Suplemen Makanan
 • PerKBPOM Nomor : HK. 00.05.41.2803 Tahun 2005 tentang Larangan Obat Tradisional yang Mengandung Cinchonae Cortex atau Artemisiae Folium
 • Keputusan Kepala Bpom No. Hk.00.05.4.02647 Tahun 2002 tentang Larangan Peredaran Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung Tanaman Kava-Kava

a. Traditional medicine is prohibited in the dosage form of intravaginal, eye drops, parenteral, suppository (unless used for hemorrhoids traditional medicines)
b. Traditional medicines and health supplement are prohibited to contain :
1. Isolates or synthetic chemicals which have medicinal effect (applied for traditional medicine)
2. Narcotics, psychotropics, or drug substances
3. Protected plants or animals
4. Alcohol > 5% for oral liquid health supplement and alcohol > 1% for oral liquid traditional medicines
5. Prohibited materials based on Lampiran 14 PerKBPOM No. HK.00.05.41.1384 tentang : Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
6. Materials exceeding maximum level based on Lampiran I Keputusan Kepala BPOM NoHK.00.05.23.3644 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan
7. List of other prohibited matrials can be found on :
 • Lampiran Keputusan Kepala BPOM No HK.00.05.23.3644 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan
 • PerKBPOM No 9 tahun 2017 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional yang Mengandung Cassia Senna L. dan Rheum Officinale Dengan Klaim Untuk Menurunkan Lemak Tubuh atau Menurunkan Berat Badan
 • PerKBPOM No 10 tahun 2014 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yang Mengandung Tumbuhan Coptis Sp, Berberis Sp, Mahonia Sp, Chelidonium Majus, Phellodendron Sp, Arcangelica Flava, Tinosporae Radix, dan Cataranthus Roseus.
 • PerKBPOM No. HK. 03.1.23.05.12.3428 tahun 2012 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung Tumbuhan Pausinystalia Yohimbe
 • PerKBPOM Nomor HK. 00.05.42.6575 Tahun 2007 tentang Larangan Penggunaan Benzil Piperazin dalam Suplemen Makanan
 • PerKBPOM Nomor : HK. 00.05.41.2803 Tahun 2005 tentang Larangan Obat Tradisional yang Mengandung Cinchonae Cortex atau Artemisiae Folium
 • Keputusan Kepala Bpom No. Hk.00.05.4.02647 Tahun 2002 tentang Larangan Peredaran Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung Tanaman Kava-Kava

 

Ketentuan tentang radiasi mengacu ke Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 26 Tahun 2013 tentang Pengawasan Pangan Iradiasi.

Provisions for radiation refer to the Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 26 Tahun 2013 tentang Pengawasan Pangan Iradiasi.
 

Berdasarkan ASEAN Guidelines on Stability Study and Shelf-Life of Traditional Medicines and Health Supplements :
a. Uji stabilitas real time (jangka panjang) pada suhu 30?C±2, RH 75±5% , diuji pada bulan ke- 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 bulan, selanjutnya tiap tahun sampai shelf life yang diajukan
b. Uji stabilitas dipercepat pada suhu 40?C±2, RH 75±5% , diuji pada bulan ke- 0, 3, 6 bulan
c. Uji stabilitas yang dilakukan paling sedikit pada skala pilot sebanyak 2 bets
d. Sertakan surat komitmen stabilitas jika diperlukan

Based on ASEAN Guidelines on Stability Study and Shelf-Life of Traditional Medicines and Health Supplements :
a. Real time stability test (long term) at temperature of 30?C±2, RH 75±5% , sample is tested at 0, 3rd, 6th, 9th, 12th, 18th, 24th month, then every year until the proposed product shelf life.
b. Accelerated stability test at temperature of 40?C±2, RH 75±5% , sample is tested at 0, 3rd, 6th month.
c. Stability test is subjected to a minimal of 2 pilot scale batches.
d. Provide letter of commitment for stability test if needed.

 

Pil, teh, parem, pilis, tapel, koyo/plester, dodol/jenang, dan pastilles.

Pills, tea, parem, pilis, tapel, koyo/patch, dodol/jenang, and pastilles.
 

Menthol digunakan sebagai bahan tambahan dalam produk obat tradisional dengan jumlah penggunaan oral maksimal 14 mg/hari.

Menthol can be used as additional ingredient in traditional medicinal product with a maximum oral use of 14 mg/day.

 

Kopi hanya diperbolehkan sebagai flavor/perasa (bahan tambahan) dengan jumlah yang lebih kecil daripada bahan aktif dalam suatu produk. Kadar kafein maksimal 150 mg/hari atau 50 mg/sajian.

Coffee is only allowed as flavor (additional ingredients) with a smaller amount than the active ingredients in a product. The maximum level of caffeine is 150 mg / day or 50 mg / serving.
 

Kandungan maksimal bahan baku yang diperbolehkan dalam suplemen kesehatan dapat dilihat dalam Lampiran 1 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor HK.00.05.23.3644 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan, dalam Anak Lampiran Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No.12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional, dan dalam Surat Edaran terkait yang bisa diakses pada https://asrot.pom.go.id/asrot/index.php/home/depan/suratedaran

The maximum content of raw materials allowed in health supplements can be seen in the Lampiran 1 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor HK.00.05.23.3644 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan, in the Anak Lampiran Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No.12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional, and in related Surat Edaran which can be accessed at https://asrot.pom.go.id/asrot/index.php/home/depan/suratedaran
 

Ya, diperbolehkan. Silahkan mengajukan surat permohonan perpanjangan pemenuhan tambahan data melalui loket surat dengan ketentuan perpanjangan tambahan data diberikan maksimal sebanyak 2 kali yaitu 2 bulan untuk perpanjangan pertama dan 1 bulan untuk perpanjangan ke-2.

Yes, it is allowed. Please submit letter declaring extension request via mail desk with a maximum of 2 times extension, namely 2 months for the first extension and 1 month for the second extension.
 

Biaya registrasi sesuai dengan jenis dan jalur registrasi yang terdapat pada Peraturan Pemerintah No. 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif PNBP yang Berlaku Pada Badan POM. Peraturan tersebut dapat didownload di http://jdih.pom.go.id/

The cost of product registration are in accordance with the type and line of registration, contained in the regulations: “PP No. 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif PNBP yang Berlaku Pada Badan POM”. This regulation could be downloaded at this link http://jdih.pom.go.id/
 

Pendaftar melakukan pembayaran setelah menerima SPB (Surat Perintah Bayar). Masa berlaku SPB hanya 10 Hari Kerja.

After applicant receive SPB (Surat Perintah Bayar). SPB validity is only 10 working days.
 

Registrasi ulang bertujuan untuk memperpanjang masa berlaku izin edar. Pengajuan permohonan registrasi ulang dapat dilakukan paling cepat 60 (enam puluh) hari dan paling lambat 10 (sepuluh) hari sebelum berakhirnya masa berlaku izin edar (NIE). Registrasi ulang dilakukan secara online melalui sistem ASROT.

The renewal registration process should be submitted since H-60 until H-10 before the expiration date of Nomor Izin Edar (NIE). Renewal registration is conducted online via ASROT system.
 

Produk Lokal:
a. Formula produk dalam satuan metrik
b. SK persetujuan serta semua jenis variasi yang pernah disetujui
c. Desain kemasan terakhir yang disetujui
d. Surat pernyataan bahwa produk masih diedarkan dengan disertai no bets terakhir
e. Desain kemasan berwarna yang terbaru

Produk Impor:
a. Formula produk dalam satuan metrik
b. SK persetujuan serta semua jenis variasi yang pernah disetujui
c. Desain kemasan terakhir yang disetujui
d. Surat pernyataan bahwa produk masih diedarkan dengan mencantumkan SKI terakhir
e. Desain kemasan berwarna yang terbaru
f. Surat penunjukkan terbaru yang masih berlaku

Local product:
a. Formula in metric unit
b. Approval letter and all variations which have been previously approved
c. The last packaging design which has been previously approved
d. Letter of declaration stating the product are still freely marketed along with the last batch number
e. Newest full colour packaging design

Imported product:
a. Formula in metric unit
b. Approval Letter and all variations which have been previously approved
c. The last packaging design which has been previously approved
d. Letter of Declaration stating the product are still freely marketed along with the last Certificate of Imported Product (Surat Keterangan Impor, SKI)
e. Newest full colour packaging design
f. Applicable Letter of Authorization / Appointment (LoA)

 

Untuk produk yang terlambat registrasi ulang dapat diajukan melalui registrasi baru dengan melengkapi persyaratan sesuai ketentuan registrasi baru.

Products that are late for renewal registration can be submitted via new registration scheme by completing the requirements as new product registration
 

Tidak diperbolehkan. Registrasi ulang diajukan tanpa ada perubahan pada produk dan perubahan dapat diajukan melalui registrasi variasi setelah registrasi ulang selesai.

It is not allowed. Renewal registration is submitted without any changes to the product, any changes can be submitted through registration of product variation after renewal registration is completed.
 

Terdapat 3 jenis kategori registrasi variasi yaitu:
a.Variasi minor dengan notifikasi
 1.Perubahan desain kemasan seperti namun tidak terbatas pada warna desain kemasan, perubahan tata letak gambar ataupun informasi produk, perubahan jenis atau ukuran tulisan, logo perusahaan, penghilangan Bahasa asing dari penandaan, perubahan bentuk dan/atau dimensi kemasan tanpa perubahan spesifikasi kemasan dan ukuran
 2.Perubahan system penomoran bets
 3.Perubahan atau penambahan imprint bossing atau tanda lain pada tablet atau perubahan atau penambahan printing dan/atau tinta yang digunakan pada kapsul
 4.Perubahan metoda analisis bahan baku dan/atau produk jadi yang tidak merubah spesifikasi dan mutu bahan baku maupun produk jadi
 5.Perubahan atau penambahan produsen bahan baku yang tidak merubah spesifikasi dan mutu bahan baku maupun produk jadi

b.Variasi minor dengan persetujuan atau keputusan
 1.Perubahan nama produk
 2.Perubahan desain kemasan seperti namun tidak terbatas pada gambar, logo selain logo perusahaan, penambahan informasi produk dalam Bahasa inggris atau Bahasa lainnya, tag line yang tidak mempengaruhi khasiat kegunaan produk
 3.Perubahan atau penambahan kemasan sekunder dan atau brosur/leaflet
 4.Perubahan atau penambahan ukuran kemasan
 5.Perubahan nama dan/atau alamat pendaftar, produsen, dan atau pemberi lisensi tanpa perubahan lokasi
 6.Perubahan atau penambahan pabrik pengemas sekunder
 7.Permohonan kemasan paket atau kemasan khusus

c.Variasi mayor
 1.Perubahan spesifikasi bahan baku dan/ atau produk jadi
 2.Perubahan komposisi produk yang tidak mempengaruhi keamanan dan kemanfaatan produk
 3.Perubahan klaim kegunaan dan/atau posologi yang mempengaruhi kemanfaatan
 4.Perubahan jenis atau spesifikasi bahan pengemas
 5.Perubahan stabilitas terkait batas kadaluwarsa
 6.Perubahan teknologi produksi
 7.Perubahan atau penambahan tempat produksi dan/atau pengemasan primer
 8.Perubahan nama pendaftar dengan perubahan status kepemilikan


There are 3 categories on registration of product variation :
a. Minor variation by notification
1. Changes of packaging design, such as but not limited to colour of packaging design, images or product information layout, type or size of the writing, company logo, removal of foreign language, shape and/or dimension of packaging without changes in specification and size of packaging
2. Changes of batch numbering system
3. Changes or addition of imprint bossing or other marking on tablet; changes or addition of printing and/or ink on capsule
4. Changes of analytical method for raw material and/or finished good which do not change specification and quality of the raw material and/or finished good
5. Changes or addition of raw material manufacturer which do not alter specification and quality of raw material and/or finished good

b. Minor variation by approval
1. Changes of product name
2. Changes of packaging design, such as but not limited to images, non-company logo; addition of product information in English or other languages, tag line which does not affect product efficacy
3. Changes or addition of secondary packaging and/or brosur/leaflet
4. Changes or addition of packaging size
5. Changes of name/addreses of registrant, manufacturer, and/or license provider without location change
6. Changes or addition secondary packaging factory
7. Special package request

c. Major variation
1. Changes of raw material and/or finished good specification
2. Changes of product composition which do not affect product safety and efficacy
3. Changes of efficacy claim and/or posology which affects efficacy
4. Changes of type and specification of packaging material
5. Changes of product stability regarding expired date
6. Changes of production technology
7. Changes or addition of production location and/or primary packaging location
8. Changes of registrant name along with changes of ownership status

 

a. Informasi minimal yang harus terdapat pada kemasan obat tradisional dapat dilihat pada Lampiran 3 Peraturan Kepala BPOM RI Nomor HK.00.05.41.1384 tentang Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. Ketentuan tambahan tentang logo untuk obat bahan alam Indonesia dapat dilihat pada Peraturan Kepala BPOM RI Nomor HK.00.05.4.2411 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia.
b. Informasi minimal yang harus terdapat pada kemasan obat tradisional dapat dilihat pada Lampiran 3 Peraturan Kepala BPOM RI Nomor HK.00.05.41.1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan.

a. Minimal informations that should be provided at the packaging of traditional medicine are available on Lampiran 3 Peraturan Kepala BPOM RI Nomor HK.00.05.41.1384 tentang Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. Additional provision regarding Indonesian natural product logo is available on Peraturan Kepala BPOM RI Nomor HK.00.05.4.2411 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia.
b. Minimal informations that should be provided at the packaging of health supplement are available on Lampiran 3 Peraturan Kepala BPOM RI Nomor HK.00.05.41.1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan.
 

a. Bahan aktif harus dicantumkan secara kuantitatif
b. Bahan tambahan harus dicantumkan, boleh secara kualitatif maupun kuantitatif (bahan tambahan yang dimaksud disini sesuai dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No.12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional)

a. Active ingredient must be stated in quantitative way
b. Additive ingredient must be stated on the packaging, either in qualitative or quantitative way (the additive ingredient herein are in accordance with Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No.12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional)
 

Pencantuman logo halal dilakukan dengan melampirkan sertifikat halal produk dari Majelis Ulama Indonesia (MUI). Untuk produk existing dapat dilakukan melalui pendaftaran variasi minor disertai sertifikat halal dari Majelis Ulama Indonesia (MUI).

Inclusion of the halal logo is done by attaching valid halal certificate of the product issued by Majelis Ulama Indonesia (MUI). As for existing products, the inclusion can be done through registration of minor variation accompanied by a valid halal certificate issued by Majelis Ulama Indonesia (MUI).
 

Pencantuman distributor dapat dilakukan dengan menyerahkan SIUP distributor dan Perjanjian kerja sama antara pendaftar dan distributor.

Inclusion of distributor name can be done by submitting business permission (SIUP) of distributor and Cooperation agreement between registrant and distributor.
 

a. Peraturan Badan POM No. 17 Tahun 2019 tentang Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan
b. Peraturan Badan POM No. 11 Tahun 2020 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan
c. Lampiran XII Peraturan Kepala BPOM No. 13 Tahun 2016 tentang Pedoman Pengkajian Penggunaan Probiotik dalam Pangan Olahan

 

Data per September 2024
Data dapat di update sesuai data registrasi yang telah disetujui.
No.   Nama Strain
1  Lactobacillus reuteri RC-14 TM
2  Lactobacillus reuteri DSM 17938
3  Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289
4  Lactobacillus reuteri RC-14
5  Lactobacillus rhamnosus GR-1TM
6  Lactobacillus rhamnosus R0011
7  Lactobacillus rhamnosus GR 1
8  Lactobacillus rhamnosus LR5
9  Lactobacillus rhamnosus LMG25626
10  Lactobacillus rhamnosus EMRO 014
11  Lactobacillus rhamnosus HA-111
12  Lactobacillus rhamnosus ATCC 7469
13  Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103
14  Lactobacillus acidophilus ATCC 4356
15  Lactobacillus acidophilus R0052
16  Lactobacillus acidophilus W55
17  Lactobacillus acidophilus CUL-60
18  Lactobacillus acidophilus CUL-21
19  Lactobacillus acidophilus BCMC 12130
20  Lactobacillus acidophilus ATCC1063
21  Lactobacillus acidophilus LA-G80
22  Lactobacillus acidophilus LA1
23  Lactobacillus acidophilus LA-5
24  Lactobacillus acidophilus LA14
25  Lactobacillus acidophilus LA85
26  Lactobacillus acidophilus LA1063
27  Lactobacillus acidophilus COREE
28  Lactobacillus acidophilus BCRC 14079
29  Lactobacillus acidophilus W 22
30  Lactobacillus acidophilus HA-122
31  Lactobacillus helveticus R0052
32  Lactobacillus casei ATCC 393
33  Lactobacillus casei W56
34  Lactobacillus casei subsp. BCMC 12313
35  Lactobacillus casei EMRO 002
36  Lactobacillus casei EMRO 213
37  Lactobacillus casei HA-108
38  Lactobacillus casei subsp. casei ATCC 393
39  Lactobacillus bulgaricus ATCC 11842
40  Lactobacillus bulgaricus EMRO 212
41  Lactobacillus bulgaricus HA-137
42  Lactobacillus salivarius W57
43  Lactobacillus lactis BCMC 12451
44  Lactococcus lactis W58
45  Lactobacillus plantarum CBT LP3
46  Lactobacillus plantarum LP01 AFID 1171
47  Lactobacillus plantarum EMRO 009
48  Lactiplantibacillus (Lactobacillus) plantarum Dad-13
49  Lactobacillus fermentum EMRO 211
50  Lactobacillus fermentum PCC
51  Bifidobacterium breve ATCC 15700
52  Bifidobacterium breve HA-129
53  Bifidobacterium longum ATCC 15707
54  Bifidobacterium longum NCC 3001
55  Bifidobacterium longum BCMC 02120
56  Bifidobacterium longum STCC0986
57  Bifidobacterium longum BL-G301
58  Bifidobacterium longum BL-05
59  Bifidobacterium longum BG7
60  Bifidobacterium longum OLB6001
61  Bifidobacterium longum BCRC 14634
62  Bifidobacterium longum W 108
63  Bifidobacterium longum BB536
64  Bifidobacterium bifidum R0071
65  Bifidobacterium bifidum BCMC 02290
66  Bifidobacterium bifidum CUL-20
67  Bifidobacterium bifidum CBT BF3
68  Bifidobacterium bifidum BF3
69  Bifidobacterium bifidum BB14
70  Bifidobacterium bifidum BCRC 11844
71  Bifidobacterium lactis W52
72  Bifidobacterium lactis W51
73  Bifidobacterium lactis BL-07
74  Bifidobacterium lactis BL-04
75  Bifidobacterium infantis R0033
76  Bifidobacterium infantis BCMC 02129
77  Bifidobacterium infantis HA-116
78  Bifidobacterium animalis subsp.lactis CUL-34
79  Bifidobacterium animalis subsp.lactis HNO19
80  Bifidobacterium animalis subsp.lactis BB12
81  Bifidobacterium animalis subsp.lactis BL-04
82  Streptococcus thermophilus ATCC 19258
83  Streptococcus thermophilus CBT ST3
84  Streptococcus thermophilus ST3
85  Streptococcus thermophilus HA-110
86  Streptococcus thermophilus STCC0037
87  Saccharomyces boulardii Hansen CBS 5926
88  Saccharomyces cerevisiae (boulardii) CBS 5926
89  Saccharomyces boulardii CNCM I-745
90  Bacillus coagulans SANK70258
91  Bacillus coagulans SNZ 1969
92  Bacillus coagulans MTCC 5724
93  Bacillus mesentericus TO-A
94  Clostridium butyricum TO-A
95  Lactobacillus rhamnosus LGG DSM 33156
96  Kombinasi Lactobacillus plantarum CECT 7484, Lactobacillus plantarum CECT 7485, dan Pediococcus acidilactici CECT 7483

 

a. Apabila strain probiotik telah termasuk dalam list strain probiotik yang telah disetujui (poin 43), pendaftaran produk suplemen kesehatan dapat diajukan ke Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik melalui sistem ASROT (www.asrot.pom.go.id/asrot) dengan memenuhi persyaratan sesuai peraturan yang disebutkan pada poin 42.
b. Apabila produk suplemen kesehatan mengandung strain probiotik baru yang belum tedapat pada list di poin 43, maka harus diajukan permohonan pengkajian keamanan dan kemanfaatan strain baru ke Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik. Permohonan pengkajian disertai dengan dokumen pendukung keamanan dan kemanfaatan strain probiotik yang diajukan. No kontak Dit. Standarisasi yang bisa di hubungi adalah :
• Email : ditstandarotkospk@gmail.com
• Nomor Telepon : 021 424 1038 / 021 424 4691 EXT 1036
• Email Subdit Standardisasi Suplemen Kesehatan : standarsuplemenkesehatan@gmail.com
• Nomor Telepon Subdit Standardisasi Suplemen Kesehatan : 0811 919 4288